– Piramal Pharma Solutions (PPS) proporciona servicios integrados que incluyen el desarrollo de formulaciones, conjugados de medicamentos anticuerpos y medicamentos liofilizados en viales

– PPS gestiona la producción del conjugado anticuerpo estimulador inmune (ISAC) Boltbody™, BDC-1001 de Bolt, actualmente en un primer estudio clínico en humanos Fase 1/2 para el tratamiento de pacientes con cáncer 

BOMBAY, La India, 30 de julio de 2020 /PRNewswire/ — Piramal Pharma Solutions, una organización líder en desarrollo y fabricación de contratos (CDMO), anunció hoy que proporciona a Bolt Biotherapeutics (Bolt) el suministro tanto de la sustancia farmacéutica BDC-1001 ISAC como del medicamento para el estudio clínico en marcha de Bolt en fase 1/2 en pacientes con cáncer.

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El equipo de Piramal Pharma Solutions (PPS) está aplicando su modelo integrado de desarrollo de fármacos al BDC-1001 de Bolt para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos expresados en HER2. El programa abarca el desarrollo de formulaciones y el desarrollo y fabricación de ISAC en el sitio de Grangemouth, Reino Unido, de PPS. La sustancia del fármaco se procesa en viales de relleno estériles liofilizados en el sitio de Lexington, KY, Estados Unidos de PPS. Esta integración perfecta en dos sitios de PPS, que acorta los plazos de entrega y acelera la distribución a la clínica, es un ejemplo de la filosofía centrada en el paciente de PPS.

Según Peter DeYoung, consejero delegado, Piramal Pharma Solutions: «La plataforma tecnológica de Bolt ha demostrado datos significativos y positivos en modelos preclínicos, incluido el desarrollo de la memoria inmunológica contra los tumores, y ahora se encuentra en un ensayo clínico humano. La fabricación de ISAC utiliza esencialmente el mismo proceso que la fabricación de conjugados de anticuerpos (ADC), lo que nos permite capitalizar nuestra profunda experiencia en este espacio. Nuestra capacidad para producir estos nuevos ISAC y empaquetarlos para ensayos clínicos en un proceso eficiente e integrado comprime la cronología del desarrollo del fármaco de Bolt. Seguimos comprometidos con nuestro enfoque centrado en el paciente y estamos orgullosos de asociarnos con un líder de la industria como Bolt para ayudar a reducir la carga de la enfermedad en los pacientes.»

Nathan Ihle, vicepresidente CMC y calidad para Bolt Biotherapeutics añadió: «Bolt es líder en tecnología ISAC, y nuestra asociación con Piramal Pharma Solutions es importante para llevar nuestra tecnología a la clínica. La experiencia de Piramal en la fabricación de ADC comerciales proporciona a Bolt un socio fiable para el desarrollo de BDC-1001.»

El primer ciclo de la fabricación de sustancias farmacológicas a los medicamentos se ha completado con éxito a través del programa integrado de PPS. Se están desarrollando ciclos adicionales, al igual que otros desarrollos que beneficiarán las indicaciones futuras y los nuevos programas clínicos.

Acerca de Piramal Pharma Solutions:

Piramal Pharma Solutions es una organización de desarrollo de contratos y fabricación (CDMO), que ofrece soluciones de desarrollo y fabricación completas en el ciclo de vida de los fármacos. Damos servicio a nuestros clientes a través de una red integrada globalmente de instalaciones en Norteamérica, Europa y Asia. Esto nos permite ofrecer un completo rango de servicios como soluciones de descubrimiento de fármacos, servicios de procesos y desarrollo farmacéutico, suministros para ensayos clínicos, suministro comercial de APIs y formas de dosificación terminadas. También ofrecemos servicios especializados como desarrollo y fabricación de APIs altamente potentes y conjugación de fármacos de anticuerpos. Nuestra capacidad como proveedor de servicios integrados y experiencia con varias tecnologías nos permite servir a compañías innovadoras y genéricas en todo el mundo.

Para más información y actualizaciones, visite: www.piramalpharmasolutions.com

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Acerca de Piramal Enterprises Limited:

Piramal Enterprises Limited (PEL) es una de las grandes empresas diversificadas de la India, con presencia en Servicios Financieros y Productos Farmacéuticos. Los ingresos consolidados de PEL fueron de 1.700 millones de dólares estadounidenses en el ejercicio 2020, con un 34% de los ingresos generados desde fuera de la India.

Piramal Pharma Solutions es parte del negocio farmacéutico de PEL que proporciona un conjunto completo de servicios farmacéuticos (incluyendo en las áreas de inyectables, HPAPI, etc.) y vende una cartera de productos farmacéuticos diferenciados nicho aprovechando sus capacidades de fabricación de extremo a extremo en 14 instalaciones globales y una gran red de distribución global a más de 100 países. PEL también está activo en el segmento de productos de consumo en la India.

PEL también tiene una fuerte presencia en el sector de los servicios financieros de la India. PEL cotiza en la BSE Limited y en la National Stock Exchange of India Limited en India.

Para más información y actualizaciones, visite: www.piramal.com 

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Acerca de la plataforma tecnológica conjugado anticuerpo estimulador inmune (ISAC) de Bolt Biotherapeutics

La plataforma Boltbody consiste en conjugados de anticuerpos inmunoestimulantes (ISAC) que aprovechan la capacidad de los estimulantes inmunes innatos para convertir tumores fríos en tumores inmunológicamente calientes, iluminando así los tumores al sistema inmunitario y permitiéndoles ser invadidos por células que matan tumores. Boltbody™ ISACs han demostrado la capacidad de eliminar tumores tras la administración sistémica en modelos preclínicos y también han conducido al desarrollo de la memoria inmunológica, que se prevé que se traduzca en respuestas clínicas más duraderas para los pacientes. El primer Boltbody™ de la compañía en entrar en desarrollo clínico, BDC-1001, se está evaluando actualmente en pacientes con tumores sólidos que expresan HER2.

Acerca de Bolt Biotherapeutics, Inc.

Bolt Biotherapeutics, con sede en el área de la bahía de San Francisco, es una empresa privada de biotecnología en estado clínico que desarrolla Boltbody Immune-Stimulating Antibody Conjugates (ISACs), una nueva clase de terapias inmuno-oncológicas que combinan la precisión de la focalización de anticuerpos con el poder del sistema inmunológico innato. Boltbody ISACs han eliminado los tumores tras la administración sistémica en múltiples estudios preclínicos y desencadenan el desarrollo de la memoria inmunológica, lo que puede conducir a respuestas clínicas más duraderas para los pacientes. La tecnología de plataforma de Bolt es aplicable a un amplio espectro de anticuerpos dirigidos a antígenos tumorales expresados en todos los tipos de cáncer, incluidos los pacientes que son refractarios a la generación actual de inhibidores de puntos de control. La compañía fue fundada por el Dr. Ed Engleman, y su plataforma se basa en la tecnología con licencia exclusiva de la Universidad de Stanford. La compañía está financiada por inversores de clase mundial, incluyendo Novo Holdings, Vivo Capital, Pivotal bioVenture Partners, Sofinnova Investments, Nan Fung Life Sciences, RA Capital Management, Surveyor Capital (una Citadel Company), Rock Springs Capital, Pfizer Ventures y Samsara BioCapital. Para obtener más información sobre Bolt Biotherapeutics, visite www.boltbio.com.

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